郭玫，十三屆全國人大代表，甘肅中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院教授。

作為我省長期從事中醫(yī)藥教學(xué)和研究的領(lǐng)軍人才，郭玫代表對樹立“大健康”理念有著專業(yè)的理解。今年赴京參加全國人代會前，郭玫認(rèn)真準(zhǔn)備了自己的建議，希望國家支持試點(diǎn)建立西北區(qū)域（甘肅）兒童制劑中心。

郭玫介紹說，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)，未來我國兒童人口數(shù)將維持在2.3億至2.5億。一直以來，中國兒童用藥面臨著生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。據(jù)調(diào)查，我國兒童用藥不合理比例高達(dá)12%至32%，不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，臨床常用藥品95%以上無兒童劑型。以往都是用成人藥改變劑量，如“掰藥”等方式解決兒童用藥需求，最后的結(jié)果是藥物中毒、不良反應(yīng)等問題頻發(fā)。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。目前我國3500多個(gè)藥品制劑中，供兒童專用劑型僅60種（含中成藥），藥品中98%沒有兒童劑型。

“兒童藥品不僅沒有相應(yīng)的劑型，甚至連劑量也不標(biāo)清楚，這是個(gè)大問題，值得重視。”郭玫說。

郭玫認(rèn)為，在西北建立兒童制劑中心，甘肅具有兩大優(yōu)勢：第一，甘肅中藥材區(qū)位優(yōu)勢。甘肅位于“絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶”的黃金段，占全長的五分之一，重要的地理位置是推動(dòng)我國與沿線各國實(shí)現(xiàn)“五通”建設(shè)的關(guān)鍵，為西北五省區(qū)資金、技術(shù)、市場等資源的對接轉(zhuǎn)移提供了重要支撐，建立西北區(qū)域兒童制劑中心具備顯著的地理優(yōu)勢。同時(shí)，甘肅是中華醫(yī)藥的發(fā)祥地，素有“千年藥鄉(xiāng)”“天然藥庫”之稱，中藥材種植面積和產(chǎn)量連續(xù)數(shù)年位居全國前列，尤其是道地藥材品種規(guī)?；N植優(yōu)勢明顯。第二，甘肅自身核心技術(shù)優(yōu)勢明顯。甘肅在院內(nèi)制劑研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、調(diào)劑使用方面走在全國前列，形成了較為完善的制度體系。依托甘肅省中醫(yī)院建設(shè)的制劑中心，有丸劑、顆粒劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、口服液、洗劑等10多條自動(dòng)化生產(chǎn)線，能夠滿足各醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托加工需求。且有已批準(zhǔn)制劑品種94個(gè)，在全省調(diào)劑使用的院內(nèi)制劑共45種，適合兒童使用的院內(nèi)制劑有21種，其中18種可在全省調(diào)劑使用。

郭玫說，按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證》的或委托至具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥廠加工。西北五省區(qū)中，唯有甘肅依托甘肅省中醫(yī)院，建設(shè)了占地101畝、建筑面積4.35萬平方米的科研制劑中心，現(xiàn)已成為國內(nèi)一流，達(dá)到GMP要求，集院內(nèi)制劑、中藥新藥、中藥飲片、配方顆粒及大健康產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、教學(xué)、營銷為一體的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的醫(yī)院制劑中心，陜西、青海、寧夏、新疆等省區(qū)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備規(guī)范化生產(chǎn)和配制院內(nèi)制劑的能力。建議國家依托甘肅省中醫(yī)院科研制劑中心，試點(diǎn)建立西北區(qū)域（甘肅）兒童制劑中心，將西北五省的兒童院內(nèi)制劑委托生產(chǎn)和調(diào)劑使用，有效解決兒童用藥短缺問題。

同時(shí)，郭玫認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑多是一些名老中醫(yī)根據(jù)多年臨床用藥經(jīng)驗(yàn)積累，總結(jié)出的藥物配方，其安全性、有效性經(jīng)得起臨床檢驗(yàn)，不但在臨床治療方面發(fā)揮了重要作用，也是新藥創(chuàng)新的搖籃，是解決兒童用藥“三少”的一條重要途徑。建議國家盡快啟動(dòng)兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)工作，針對兒童用藥，對于改善口感，增加不同的口味及包裝申請，在不影響產(chǎn)品有效性和安全性的情況下，應(yīng)該簡化手續(xù)，縮短時(shí)間，建議簡略申請程序或采用備案制。

郭玫說，從國家層面看，《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定》中明確，取得批準(zhǔn)文號以及通過備案方式取得備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均可申請跨省調(diào)劑使用。從省級層面看，甘肅在全國率先出臺院內(nèi)制劑可在全省調(diào)劑使用政策，先后公布了5批《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄》，確定395種院內(nèi)中藥制劑在省內(nèi)調(diào)劑使用。近幾年，我省院內(nèi)制劑全省調(diào)劑使用和委托加工實(shí)施后，安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的院內(nèi)制劑資源下沉到基層，方便了患者，深受老百姓歡迎，尤其是緩解了兒童安全用藥“三少”問題。此外，“甘肅省建設(shè)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)”“中國（甘肅）中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博覽會”兩個(gè)“國字號”品牌及我省相繼出臺的《甘肅省中醫(yī)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃》《2020年全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作要點(diǎn)》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等政策，也為建立西北區(qū)域（甘肅）兒童制劑中心提供了政策依據(jù)和平臺機(jī)遇。（張孝峰）