原標(biāo)題：促進(jìn)公眾健康理念貫穿藥品管理全過程

看新修訂的藥品管理法如何回應(yīng)公眾關(guān)切

8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的藥品管理法。

制定于1984年的藥品管理法，在2001年2月進(jìn)行過修訂。此后，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改。時(shí)隔18年的大修，使得新修訂的藥品管理法備受關(guān)注。

值得注意的是，在2018年10月提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議時(shí)，草案的名稱是修正草案，主要是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對(duì)藥品監(jiān)管制度作了完善，對(duì)藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。在征求意見后，根據(jù)各方面意見和我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面、系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰認(rèn)為，新修訂的藥品管理法把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，這一理念貫穿了整個(gè)藥品管理全過程的制度設(shè)計(jì)。

新修訂的藥品管理法，對(duì)是否允許購(gòu)買少量境外藥品、是否允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、如何建立健全藥品追溯制度等社會(huì)問題，都作出了回應(yīng)。

代購(gòu)海外新藥不按假藥論處

新修訂的藥品管理法獲表決通過時(shí)，距《我不是藥神》電影的上映，剛好過去了一年多的時(shí)間。

2018年7月上映的《我不是藥神》，道出了重病患者關(guān)于進(jìn)口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求，引起了人們對(duì)于“救命藥”的廣泛關(guān)注。

袁杰指出，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，是一個(gè)原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。同時(shí)，新修訂的藥品管理法對(duì)于假藥、劣藥的范圍進(jìn)行了修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。

新修訂的藥品管理法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

值得注意的是，新修訂的藥品管理法給代購(gòu)海外新藥開了一個(gè)“情節(jié)較輕可免予處罰”的口子，但這并不意味這樣做沒有法律風(fēng)險(xiǎn)。

袁杰說，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。違反第一百二十四條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，仍然要受到處罰。

有條件允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥

是否允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

在二審的時(shí)候，修訂草案規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

袁杰說，對(duì)此，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

在綜合考慮各方意見后，新修訂的藥品管理法并未將處方藥列入禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的名單中。

“考慮到有兩種不同意見，我們綜合各方面意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門制定具體辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間?！痹苷f。

重視藥物創(chuàng)新滿足用藥需要

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹說，在創(chuàng)新藥的申請(qǐng)方面，2018年比2016年增加了75％。2018年批的48個(gè)新藥中，抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157％。

新修訂的藥品管理法明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

劉沛指出，在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面，新修訂的藥品管理法作出了一系列制度安排，包括明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制；優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理；建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等。

“對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障?！眲⑴嬲f。

國(guó)家建立健全藥品追溯制度

新修訂的藥品管理法第十二條第一款規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

劉沛說，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

“藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個(gè)要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個(gè)部門能夠有一個(gè)統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗管理法中也有相應(yīng)規(guī)定?！眲⑴嬲f。（蒲曉磊）