國家人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量控制中心主任

武漢大學(xué)肝膽疾病研究院院長

武漢大學(xué)中南醫(yī)院教授 葉啟發(fā)

移植器官來源不足是世界各國目前都面臨的問題。器官移植等待者遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于可供移植的器官，使得捐獻(xiàn)器官專業(yè)化、規(guī)范化獲取和科學(xué)、公平分配成為廣受關(guān)注的問題。經(jīng)過多年不懈努力，我國已建成符合世界衛(wèi)生組織《人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》等國際通行原則的器官獲取與分配制度體系。2013年啟用中國人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)分配捐獻(xiàn)的遺體器官，有效保障了器官分配的科學(xué)、公平、公正、公開。2021年成立國家人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量控制中心，規(guī)范捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量管理，切實(shí)提升器官捐獻(xiàn)與移植質(zhì)量。

新頒布的《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》（以下簡稱《條例》）將原來部門規(guī)范性文件中規(guī)定的一些關(guān)于器官獲取與分配管理的規(guī)定上升為行政法規(guī)，為加強(qiáng)器官獲取與分配管理提供了法治保障，器官獲取與分配體系建設(shè)必將更加法治化、專業(yè)化、科學(xué)化，器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)也必將更加公平、更可持續(xù)、更高質(zhì)量發(fā)展，人民群眾健康權(quán)益將得到進(jìn)一步維護(hù)。

一、明確器官獲取與分配機(jī)制，建立高效透明公平的器官獲取與分配體系

器官獲取與分配是從器官捐獻(xiàn)到器官移植的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《條例》對(duì)器官獲取與分配管理作出詳細(xì)規(guī)定，明確了省級(jí)政府衛(wèi)生健康部門的監(jiān)管職責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事遺體器官獲取的具體條件、進(jìn)行器官分配的原則以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告器官捐獻(xiàn)信息的有關(guān)要求。同時(shí)，在現(xiàn)有倫理審查的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善倫理審查制度，明確人體器官移植倫理委員會(huì)的組成、倫理審查程序和內(nèi)容等事項(xiàng)。此外，《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺體器官獲取成本費(fèi)用及財(cái)務(wù)管理的內(nèi)容，提高器官移植服務(wù)可及性，維護(hù)器官捐獻(xiàn)公益性。器官獲取與分配管理進(jìn)一步法治化、規(guī)范化、專業(yè)化，有助于建立更加高效透明公平的器官獲取與分配體系。

二、建立器官獲取質(zhì)控制度，明確器官獲取質(zhì)控管理要求

器官獲取質(zhì)量管理與控制是器官捐獻(xiàn)與移植質(zhì)量管理必不可少的一部分，對(duì)于提高捐獻(xiàn)器官質(zhì)量具有重要作用。隨著器官獲取與分配體系的進(jìn)一步完善，加強(qiáng)器官獲取質(zhì)量管理與控制意義重大?！稐l例》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事遺體器官獲取的條件中納入了遺體器官獲取管理人員、設(shè)施設(shè)備、制度建設(shè)以及技術(shù)能力評(píng)估等有關(guān)內(nèi)容，要求遺體器官獲取部門采取獨(dú)立于器官移植科室的架構(gòu)設(shè)置，并提出了對(duì)捐獻(xiàn)人和獲取的器官進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查、開展移植風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等要求。

三、出臺(tái)器官捐獻(xiàn)激勵(lì)政策，明確遺體器官捐獻(xiàn)人親屬分配優(yōu)先權(quán)

2010年，原衛(wèi)生部印發(fā)了《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》。2018年，國家衛(wèi)生健康委將其修訂形成了《中國人體器官分配與共享基本原則和核心政策》，其中將給予遺體器官捐獻(xiàn)人親屬器官分配優(yōu)先權(quán)作為一項(xiàng)鼓勵(lì)器官捐獻(xiàn)的激勵(lì)機(jī)制。本次修訂通過法規(guī)形式將其固定下來?！稐l例》在嚴(yán)格遵循公平、公正和公開原則的基礎(chǔ)上，規(guī)定了遺體器官捐獻(xiàn)人親屬在器官移植等待者名單上的優(yōu)先權(quán)，規(guī)定“患者申請人體器官移植手術(shù)，其配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親曾經(jīng)捐獻(xiàn)遺體器官的，在同等條件下優(yōu)先排序”，有助于推動(dòng)社會(huì)對(duì)器官捐獻(xiàn)的理解和支持，提升器官捐獻(xiàn)的積極性，提高器官捐獻(xiàn)率，緩解器官短缺問題，為器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

四、保障科學(xué)公平公正公開，強(qiáng)化遺體器官分配監(jiān)督管理

遺體器官分配系統(tǒng)嚴(yán)格遵循器官分配政策，以患者病情緊急程度和供受者匹配程度等國際公認(rèn)的客觀醫(yī)學(xué)指標(biāo)對(duì)患者進(jìn)行排序，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)分配器官。這有助于杜絕主觀因素干預(yù)和不公平的分配，確保遺體器官分配的公平、公正和可溯源性，同時(shí)為公眾對(duì)器官捐獻(xiàn)的信任奠定了基礎(chǔ)。

《條例》明確規(guī)定，“遺體器官應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院衛(wèi)生健康部門建立的分配系統(tǒng)統(tǒng)一分配”，“從事遺體器官獲取、移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在分配系統(tǒng)中如實(shí)錄入遺體器官捐獻(xiàn)人、申請人體器官移植手術(shù)患者的相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)并及時(shí)更新，不得偽造、篡改數(shù)據(jù)”，并要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行分配系統(tǒng)分配結(jié)果”，不得“使用未經(jīng)分配系統(tǒng)分配的遺體器官或者來源不明的人體器官實(shí)施人體器官移植”。這一系列規(guī)定，對(duì)器官分配流程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)及分配結(jié)果的應(yīng)用均提出了明確的規(guī)范和要求。

五、完善遺體器官分配監(jiān)督措施，明確法律責(zé)任

《條例》劃定了遺體器官分配的紅線，為打擊違法違規(guī)行為、維護(hù)捐獻(xiàn)人和移植等待者的合法權(quán)益提供了法律依據(jù)，是對(duì)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在內(nèi)的參與器官捐獻(xiàn)和移植各主體的剛性約束，有助于規(guī)范器官分配，促進(jìn)我國器官捐獻(xiàn)與移植工作健康、可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，《條例》規(guī)定，“國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)定期公布遺體器官捐獻(xiàn)和分配情況”，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，提高公眾對(duì)器官捐獻(xiàn)與移植領(lǐng)域的了解，鼓勵(lì)更多的群眾參與遺體器官捐獻(xiàn)，挽救更多的患者。