中國人體器官捐獻(xiàn)與移植委員會主任委員 黃潔夫

人體器官捐獻(xiàn)和移植工作，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系生命倫理，關(guān)乎社會公平正義，是國家醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會文明進(jìn)步的重要標(biāo)志。2007年，國務(wù)院頒布《人體器官移植條例》，對規(guī)范和促進(jìn)器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。我國逐步形成了符合我國國情、文化和倫理，涵蓋器官捐獻(xiàn)、獲取與分配、移植臨床服務(wù)、移植質(zhì)量控制、監(jiān)管五個方面的工作體系。時隔16年，在總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國務(wù)院對《人體器官移植條例》進(jìn)行了修訂，新頒布的《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》（以下簡稱《條例》）將于2024年5月1日起施行。此次修訂，明確了器官捐獻(xiàn)和移植工作要堅持“人民至上、生命至上”的原則，全面完善了器官捐獻(xiàn)和移植制度，標(biāo)志著我國器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)邁上了新臺階，進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

一、器官捐獻(xiàn)體系方面

2007年《人體器官移植條例》頒布時，我國遺體器官捐獻(xiàn)實踐經(jīng)驗不多，雖將器官捐獻(xiàn)單列一章，但僅有4條與器官捐獻(xiàn)有關(guān)的規(guī)定。本次修訂不僅將條例名稱改為《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》，以進(jìn)一步凸顯器官捐獻(xiàn)的重要性，還將器官捐獻(xiàn)這一章由4條增加到7條，內(nèi)容大大擴(kuò)充?！稐l例》規(guī)定器官捐獻(xiàn)要堅持自愿、無償?shù)脑瓌t，依據(jù)民法典完善了器官捐獻(xiàn)的條件和程序；規(guī)定國家加強(qiáng)器官捐獻(xiàn)的宣傳教育和知識普及，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展器官捐獻(xiàn)的公益宣傳，以此促進(jìn)形成有利于器官捐獻(xiàn)的社會風(fēng)尚；規(guī)定國家鼓勵遺體器官捐獻(xiàn)，強(qiáng)化褒揚(yáng)和引導(dǎo)。

《條例》也進(jìn)一步明確了紅十字會在器官捐獻(xiàn)工作中的職責(zé)。根據(jù)《條例》第五條的規(guī)定，各級紅十字會依法參與、推動器官捐獻(xiàn)工作，開展器官捐獻(xiàn)的宣傳動員、意愿登記、捐獻(xiàn)見證、緬懷紀(jì)念、人道關(guān)懷等工作，加強(qiáng)器官捐獻(xiàn)組織網(wǎng)絡(luò)、協(xié)調(diào)員隊伍的建設(shè)和管理。相較《人體器官移植條例》中“各級紅十字會依法參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作”的規(guī)定，紅十字會工作職責(zé)的內(nèi)容更加豐富。

二、器官獲取與分配體系方面

這次修訂新增了一些關(guān)于器官獲取與分配的內(nèi)容，是《條例》的亮點之一。《人體器官移植條例》對器官獲取與分配規(guī)定得較為簡略，經(jīng)過不斷努力，我國的器官獲取與分配體系逐步建立完善。2013年，原國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》，2019年修訂為《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》，成立了109個器官獲取組織（OPO）并劃定其提供服務(wù)的區(qū)域，啟用中國人體器官分配與共享計算機(jī)系統(tǒng)（COTRS）科學(xué)、公平分配遺體器官。

《條例》在總結(jié)多年來實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善器官獲取與分配制度，以法規(guī)的形式固定經(jīng)驗做法，加強(qiáng)器官獲取與分配全程管理。一是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立獲取遺體器官的專門部門，劃定其提供服務(wù)的區(qū)域，實行按劃定的區(qū)域提供遺體器官獲取服務(wù)。二是建立潛在遺體器官捐獻(xiàn)人信息報告制度，要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)符合捐獻(xiàn)條件且有捐獻(xiàn)意愿的潛在遺體器官捐獻(xiàn)人后，主動向負(fù)責(zé)提供其所在區(qū)域遺體器官獲取服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告。三是規(guī)范遺體器官分配。遺體器官必須通過國家衛(wèi)生健康委建立的分配系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一分配，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在分配系統(tǒng)內(nèi)如實錄入信息，由系統(tǒng)自動匹配接受者，杜絕人為干預(yù)，保障分配的科學(xué)、公平、公正。

三、器官移植臨床服務(wù)體系方面

目前，我國共有器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)188家，其中，肝臟移植118家，腎臟移植149家，心臟移植76家，肺臟移植60家，胰腺移植50家，小腸移植45家。2022年，完成器官移植手術(shù)2萬余例，數(shù)量位居全球第二、亞洲第一。在取得上述成績的同時，我國器官移植臨床服務(wù)也存在著發(fā)展不平衡、不充分的問題。

《條例》針對這些問題，在資質(zhì)準(zhǔn)入、資源布局、人才隊伍建設(shè)等方面進(jìn)行了完善。一是嚴(yán)格器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事器官移植應(yīng)當(dāng)具備的條件，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事器官移植，應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委提出申請，審查同意的由所在地省級政府衛(wèi)生健康部門辦理診療科目登記。這符合器官移植技術(shù)難度較高，需進(jìn)一步強(qiáng)化準(zhǔn)入管理的需要。二是優(yōu)化器官移植臨床服務(wù)資源布局。要求國家衛(wèi)生健康委審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植資質(zhì)申請時，考慮該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在?。▍^(qū)、市）器官移植醫(yī)療需求、現(xiàn)有服務(wù)能力和器官捐獻(xiàn)情況。三是加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。要求從事器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的管理人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員。對于實施器官移植手術(shù)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，要求具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和臨床工作經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格。通過嚴(yán)格要求，來確保器官移植醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量。

四、器官移植質(zhì)量控制體系方面

器官移植醫(yī)療質(zhì)量是關(guān)乎患者生命安危的大事，也是器官移植事業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)和前提。近年來，國家衛(wèi)生健康委依托國家和各?。▍^(qū)、市）質(zhì)控中心，構(gòu)建起了“國家—省級—醫(yī)院”的三級器官移植質(zhì)控體系；2019年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《人體器官獲取組織質(zhì)量控制指標(biāo)》，2020年印發(fā)了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》和《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）》，構(gòu)建了科學(xué)的質(zhì)控指標(biāo)體系；每年制定各器官移植專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)，發(fā)布質(zhì)控報告，不斷規(guī)范器官獲取和臨床診療行為，促進(jìn)器官獲取與移植標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化。通過這些措施，器官移植質(zhì)量實現(xiàn)有效提升，肝臟平均無肝期降至47.2分鐘，腎臟移植和心臟移植術(shù)后生存率不斷提高，肺臟移植圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率明顯降低。

《條例》從法規(guī)層面明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事遺體器官獲取和器官移植都必須建立完善的質(zhì)量管理和控制制度。同時，《條例》建立了器官移植醫(yī)療質(zhì)量的動態(tài)評估機(jī)制，保障醫(yī)療質(zhì)量。一是建立器官獲取、移植病例登記報告制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)如實且及時上報器官獲取和移植臨床數(shù)據(jù)。二是要求省級以上政府衛(wèi)生健康部門建立器官移植質(zhì)量管理和控制制度，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評估，對評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷其器官移植資質(zhì)。

五、器官捐獻(xiàn)和移植監(jiān)管體系方面

此次修訂加強(qiáng)了對器官捐獻(xiàn)和移植的全流程監(jiān)管，確保當(dāng)事人的權(quán)益得到保障。一是加強(qiáng)了對器官捐獻(xiàn)真實意愿的審查。要求人體器官移植倫理委員會對器官捐獻(xiàn)意愿是否真實、有無買賣或者變相買賣器官的情形進(jìn)行審查，確保器官捐獻(xiàn)真實合法。二是規(guī)定了開展遺體器官獲取服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵守的管理要求，并規(guī)定獲取遺體器官要在兩名以上器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員的見證下進(jìn)行，以確保遺體器官獲取的合法合規(guī)。三是規(guī)定了器官移植手術(shù)收費范圍，對遺體器官獲取服務(wù)按照成本收費，要求制定遺體器官獲取成本費用的收費原則和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)財務(wù)管理。四是加強(qiáng)了對器官獲取和移植技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管?！稐l例》實現(xiàn)了對器官捐獻(xiàn)、獲取、分配、移植的全流程監(jiān)管，保護(hù)當(dāng)事人的權(quán)益。

《條例》的出臺，是器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的一個重要里程碑?！稐l例》進(jìn)一步加強(qiáng)了對五個工作體系的頂層設(shè)計，理順了工作機(jī)制，構(gòu)建起科學(xué)化、法治化、規(guī)范化的管理體系，對推動器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。