法治日報全媒體記者 萬靜

近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下簡稱《通則（2022版）》）?！锻▌t（2022版）》是我國各地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可申請人申請食品生產(chǎn)許可以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作的重要技術(shù)規(guī)范。

《通則（2022版）》的出臺，是為了落實黨中央、國務(wù)院“放管服”“證照分離”改革要求，簡化許可申請材料，優(yōu)化許可工作流程，同時也是為了與2020年3月1日起實施的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）相關(guān)要求做好銜接工作，以期適應(yīng)新形勢下食品生產(chǎn)許可管理工作需要，統(tǒng)一許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作。

提高企業(yè)許可規(guī)范程度

臨近年底，市場監(jiān)管總局加大了對于全國食品安全治理工作的步伐。

10月上旬，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），有針對性地補充完善質(zhì)量安全控制措施，建立了涵蓋生產(chǎn)、貯存、包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程控制制度。具體包括要求生產(chǎn)者建立原輔料管理、生產(chǎn)關(guān)鍵點控制、出廠檢驗控制、形成相應(yīng)的記錄等管理措施；要求生產(chǎn)者實現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯，保證從原輔料和添加劑采購到產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)均可進行有效控制，并及時排查生產(chǎn)過程中存在的安全風(fēng)險隱患等。《辦法》自2023年3月1日起施行。

不到半個月后，市場監(jiān)管總局又推出《通則（2022版）》，從加強食品生產(chǎn)許可監(jiān)管、提高食品生產(chǎn)企業(yè)許可規(guī)范程度等方面來從嚴(yán)把控食品安全治理工作。

在申請材料審查方面，《通則（2022版）》規(guī)定申請材料應(yīng)當(dāng)符合《許可辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請人對申請材料的真實性負責(zé)；明確了對食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。

在現(xiàn)場核查方面，《通則（2022版）》明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責(zé)分工，以及現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項目及其評分規(guī)則進一步細化明確。

在許可審查時限方面，《通則（2022版）》提出現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日，明確要求審批部門及時組織現(xiàn)場核查、及時向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項，對食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。

在審查結(jié)果與整改方面，《通則（2022版）》規(guī)定審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

市場監(jiān)管總局有關(guān)負責(zé)人說，《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作，不適用于對食品生產(chǎn)小作坊的監(jiān)督管理。《通則（2022版）》應(yīng)當(dāng)與申請人申請許可的食品品種相對應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。

6種情形組織現(xiàn)場核查

民以食為天，食以安為先。食品生產(chǎn)許可是保障食品安全重要措施，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查管理至關(guān)重要。

據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負責(zé)人介紹，申請人的食品生產(chǎn)許可申請被受理后，與許可有關(guān)的主要審查程序有：負責(zé)許可審批的市場監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進行審查。符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場核查的，審批部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。對需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時作出現(xiàn)場核查的決定并組織現(xiàn)場核查。

引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的是，《通則（2022版）》明確了現(xiàn)場核查的要求和條件。除首次申請許可外，以下6種情形也要求組織現(xiàn)場核查：

一是屬于申請食品生產(chǎn)許可情形的，包括非因不可抗力原因食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的，生產(chǎn)場所遷址后重新申請食品生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化后需要重新申請食品生產(chǎn)許可的；二是屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場所改建、擴建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；三是屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；四是需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進行核實的；五是因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；六是屬于法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

據(jù)悉，《通則（2022版）》將自11月1日起正式實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則（2016版）》）同時廢止。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，針對“食品生產(chǎn)許可申請人實施現(xiàn)場核查所要核查的項目”這一關(guān)鍵點，與《通則（2016版）》相比，《通則（2022版）》主要有以下3個“增加”和兩個“明確”的變化：增加食品安全追溯管理體系核查內(nèi)容；增加運輸和交付管理制度核查內(nèi)容；增加生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)核查內(nèi)容；明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內(nèi)容；明確對管理制度執(zhí)行情況的核查。

試制食品不得出廠銷售

《許可辦法》規(guī)定了現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員實施。為此，《通則（2022版）》進一步細化了對核查人員的要求，除規(guī)定核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，核查組組長由實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門指定等要求。

《通則（2022版）》還規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請許可或者因增加食品類別申請變更許可的，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查時核查試制食品的檢驗報告。

對此，南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳分析指出，在食品生產(chǎn)企業(yè)申請“食品生產(chǎn)許可證”的過程中，會涉及試制食品這一特殊階段的產(chǎn)品，也即大規(guī)模生產(chǎn)上市之前的試生產(chǎn)產(chǎn)品。為與食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法有關(guān)規(guī)定，《通則（2022版）》規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售，這是嚴(yán)格落實食品安全工作“四個最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。同時，根據(jù)《許可辦法》要求，對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品的檢驗報告。開展食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑的檢驗報告和復(fù)配食品添加劑配方等。試制食品檢驗可以由生產(chǎn)者自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。對此，《通則（2022版）》再次予以明確。