《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將實(shí)施

明確行刑紀(jì)銜接要求確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)

本報(bào)訊 記者萬(wàn)靜 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近日對(duì)外公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，自2024年1月1日起施行?！豆芾磙k法》加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

《管理辦法》完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

《管理辦法》還夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任，強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷人員、購(gòu)銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

《管理辦法》強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步明確國(guó)家、省、市縣各層級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門。