為公眾創(chuàng)造安全放心消費(fèi)環(huán)境

藥監(jiān)部門構(gòu)筑新冠疫苗藥物監(jiān)管安全防線

□ 本報(bào)記者 萬(wàn)靜

近期，我國(guó)疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案相繼出臺(tái)，這對(duì)疫苗、藥品及新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等的質(zhì)量安全，都提出了新的要求。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局迅速采取應(yīng)對(duì)措施，密集出臺(tái)相關(guān)政策文件，從生產(chǎn)供應(yīng)到流通使用等各環(huán)節(jié)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保疫苗、藥品和檢測(cè)試劑等全鏈條質(zhì)量安全措施都能落到實(shí)處。同時(shí)各地藥監(jiān)部門也迅速行動(dòng)起來(lái)，密切配合中央工作部署，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，強(qiáng)化防疫藥品器械質(zhì)量監(jiān)管、引導(dǎo)保質(zhì)保供、嚴(yán)懲違法行為，全力服務(wù)疫情防控大局，為公眾創(chuàng)造安全放心的藥品醫(yī)療器械消費(fèi)環(huán)境。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋抽檢

新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案出臺(tái)后，我國(guó)加大了相關(guān)企業(yè)產(chǎn)能，以保障迅猛增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。12月12日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開(kāi)展排查整頓。

會(huì)議要求，注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，要認(rèn)真排查是否全面履行各項(xiàng)主體責(zé)任，確保責(zé)任落實(shí)到位，體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)防控到位，質(zhì)量管理到位。

記者注意到，此次視頻調(diào)度會(huì)還特別強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開(kāi)展全覆蓋抽檢。

對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開(kāi)展整改，未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，要深挖細(xì)查，一查到底。對(duì)各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

全過(guò)程加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管

除了從強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任來(lái)提高新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管力度以外，國(guó)家藥監(jiān)局還從以下四個(gè)方面來(lái)加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

一是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局要求各地藥監(jiān)部門加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，確保全過(guò)程符合要求。加強(qiáng)疫苗檢查和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，依職責(zé)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強(qiáng)調(diào)近期獲準(zhǔn)納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作要做好。

二是加強(qiáng)新冠治療藥物監(jiān)管。這里主要是針對(duì)阿茲夫定片等新冠治療藥物，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行變更研究管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。

結(jié)合我國(guó)抗擊新冠疫情的特有治療經(jīng)驗(yàn)，此次國(guó)家藥監(jiān)局還專門強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)新冠治療中藥藥品的監(jiān)管工作。對(duì)群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點(diǎn)，有針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管。

記者還了解到，近期國(guó)家藥監(jiān)局加快了對(duì)現(xiàn)階段中藥藥品的工作部署，專門組織召開(kāi)加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管專題會(huì)議，凝練提出一系列政策措施。這些政策措施重點(diǎn)涵蓋強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片監(jiān)管效能、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、科學(xué)管理中藥標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新完善中藥審評(píng)審批機(jī)制、重視中藥上市后評(píng)價(jià)、加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管等方面。

三是重視加強(qiáng)疫苗及治療藥品的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局要求各地藥監(jiān)部門督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲(chǔ)存規(guī)范、經(jīng)營(yíng)合規(guī)；督促零售企業(yè)加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實(shí)憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

四是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。各省級(jí)藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品、疫苗來(lái)源可查、去向可追。臨床試驗(yàn)申辦者或申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都要加強(qiáng)自身管理，嚴(yán)防試驗(yàn)或者檢驗(yàn)用藥品流入非法渠道。

12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)視頻會(huì)議，部署加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果強(qiáng)調(diào)，要高度重視新開(kāi)工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大生產(chǎn)等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題；要認(rèn)真分析當(dāng)前藥品市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)的特殊性，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈和網(wǎng)上網(wǎng)下的監(jiān)測(cè)研判，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，為群眾營(yíng)造安全放心的藥品消費(fèi)環(huán)境。

地方藥監(jiān)部門到一線監(jiān)管

地方藥品監(jiān)管部門按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署、結(jié)合地方實(shí)際，以嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)供應(yīng)保障的切實(shí)舉措，充分顯示出地方基層藥品監(jiān)管部門的抗疫擔(dān)當(dāng)責(zé)任心。

北京市藥監(jiān)局在新冠病毒疫苗監(jiān)管實(shí)踐中探索建立了駐廠監(jiān)督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判和提前介入、伴隨式服務(wù)的“五位一體”監(jiān)管模式，全力督促企業(yè)建立健全疫苗質(zhì)量安全管理體系。隨著近期北京市民對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的需求大幅提升，北京市藥監(jiān)局對(duì)本市6家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，一方面提供精準(zhǔn)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)有序擴(kuò)大生產(chǎn)，試劑日產(chǎn)量得到穩(wěn)步提升，目前已達(dá)到530余萬(wàn)人份，有效保障了首都市場(chǎng)供應(yīng)。另一方面持續(xù)加大監(jiān)管力度，組織經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)力量實(shí)施駐廠監(jiān)管，確保企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)保質(zhì)保量保供。