本報訊 記者萬靜 國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。《意見》自2023年1月1日起施行。

《意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別：對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25％以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應當酌情上調監(jiān)管級別。

《意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

《意見》要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制；持續(xù)加強問題處置，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置。