國家市場監(jiān)管總局出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管新規(guī)

全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度

□ 新政解讀

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，兩辦法自今年5月1日起施行。

醫(yī)療器械安全與人民群眾的生命健康密切相關(guān)，市場監(jiān)管總局發(fā)布的這兩個辦法，嚴(yán)格落實2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來更強的監(jiān)管，同時也將獲得新的機遇。

全面落實注冊人備案人制度

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，都強化了對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。

同時，這兩個辦法還完善了經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任。

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2．6萬家左右。我國國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模以年均20％的速度在增長，而全球的增速為5％至6％，國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅大大超過全球增幅。近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實現(xiàn)了進口可替代。但是問題也不容忽視，目前國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。

記者注意到，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；并取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進行管理等。

早在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行之前，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布公告稱，將全面實施醫(yī)療器械注冊人備案人制度。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人介紹，醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。

建立并實施產(chǎn)品追溯制度

除進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還進一步強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

比如建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

全國人大代表、國藥控股股份有限公司黨委書記于清明介紹說，從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當(dāng)今國際社會藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（醫(yī)療器械注冊人制度），并提出上市許可持有人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對于醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)等各方權(quán)利義務(wù)的細致劃分，有利于明晰各方責(zé)任，更有利于加強監(jiān)管。一旦醫(yī)療器械發(fā)生問題后，非責(zé)任方付出的代價也會客觀化，該得到保護的利益也得到了進一步保護。

健全多種監(jiān)督檢查形式

醫(yī)療器械制造屬于高新技術(shù)行業(yè)，涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多項技術(shù)，生產(chǎn)工藝也相對復(fù)雜，上市審批流程相對嚴(yán)格。這些因素都對我國藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提出了更高的要求。為此，上述兩個辦法細化完善了各級監(jiān)管部門職責(zé)，健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。

比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及復(fù)雜專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，同時新業(yè)態(tài)經(jīng)營模式又不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，而解決這些問題，就必須對傳統(tǒng)的市場監(jiān)管方式進行改革，因此，深化“放管服”改革內(nèi)容迫在眉睫。

記者注意到，兩個辦法都在“放管服”改革方面進行了創(chuàng)新。比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日，并規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案等?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的要求，明確對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案等；同時進一步注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通等。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產(chǎn)品信息全面、準(zhǔn)確、及時告知公眾，指導(dǎo)公眾用械，接受社會監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。

記者 萬靜