林楠特

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)、未按要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

醫(yī)療器械不是普通商品，其直接或者間接用于人體，起到預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病、維護(hù)健康等作用，質(zhì)量安全至關(guān)重要。我國(guó)法律對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售作出了一系列嚴(yán)格規(guī)范。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的準(zhǔn)入條件及主體責(zé)任作出了詳細(xì)規(guī)范，同時(shí)強(qiáng)調(diào)“線上線下一致”原則。

現(xiàn)實(shí)中，盡管絕大多數(shù)企業(yè)都能夠做到嚴(yán)格依法依規(guī)，但仍有一些不法商家利用互聯(lián)網(wǎng)銷售的虛擬性、隱蔽性、無(wú)地域性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，無(wú)證銷售、銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等。此次有關(guān)部門通報(bào)的案件就有這方面典型，并且這些行為都發(fā)生在第三方平臺(tái)，這充分暴露相關(guān)平臺(tái)沒(méi)有把好“準(zhǔn)入關(guān)”和做好經(jīng)營(yíng)者行為管理。由此來(lái)說(shuō)，壓實(shí)電商平臺(tái)責(zé)任顯得重要和迫切。

值得注意的是，前不久國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，其中對(duì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)過(guò)程質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出具體要求，這也再次表明平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理中具有重要責(zé)任，體現(xiàn)監(jiān)管部門擰緊網(wǎng)售醫(yī)療器械“安全閥”、壓緊壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任的鮮明態(tài)度。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、事關(guān)百姓幸福安康。在有關(guān)部門不斷完善法規(guī)制度、加大監(jiān)管力度的同時(shí)，更需要網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者增強(qiáng)法治意識(shí)，切實(shí)履行好法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，共同保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。