為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹黨中央、國務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革決策部署，加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，近日，國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下簡稱《通則（2022版）》）?！锻▌t（2022版）》是地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可申請人申請食品生產(chǎn)許可以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作的重要技術(shù)規(guī)范。《通則（2022版）》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求，對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？國家市場監(jiān)管總局作出相關(guān)解答。

優(yōu)化五個(gè)方面簡化審查程序

《通則（2022版）》共5章39條，包含5個(gè)附件。

在適用范圍和使用原則方面，明確了《通則（2022版）》適用于市場監(jiān)管部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作，規(guī)定了《通則（2022版）》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。

在申請材料審查方面，規(guī)定了申請材料應(yīng)當(dāng)符合《許可辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請人對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；明確了對食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。

在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責(zé)分工，規(guī)定了現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項(xiàng)目及其評分規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化明確。

在許可審查時(shí)限方面，現(xiàn)場核查完成時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日，明確要求審批部門及時(shí)組織現(xiàn)場核查、及時(shí)向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項(xiàng)，對食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時(shí)限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。

在審查結(jié)果與整改方面，規(guī)定了審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時(shí)作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起1個(gè)月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報(bào)告。

國家市場監(jiān)管總局表示，《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作，不適用于對食品生產(chǎn)小作坊的監(jiān)督管理?！锻▌t（2022版）》應(yīng)當(dāng)與申請人申請?jiān)S可的食品品種相對應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。

明確現(xiàn)場核查六種情形

國家市場監(jiān)管總局表示，申請人的食品生產(chǎn)許可申請被受理后，與許可有關(guān)的主要審查程序?yàn)椋贺?fù)責(zé)許可審批的市場監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場核查的，審批部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。對需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出現(xiàn)場核查的決定并組織現(xiàn)場核查。實(shí)施現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組建核查組，制作并及時(shí)向申請人、實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門送達(dá)《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》，告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項(xiàng)。核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將相關(guān)材料上報(bào)委派其實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。審批部門應(yīng)當(dāng)自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定?，F(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的，申請人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個(gè)月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報(bào)告。申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。

除了《許可辦法》規(guī)定的首次申請?jiān)S可應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現(xiàn)場核查的其他6種情形：

一是屬于申請食品生產(chǎn)許可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的，生產(chǎn)場所遷址后重新申請食品生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化后需要重新申請食品生產(chǎn)許可的；二是屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場所改建、擴(kuò)建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；三是屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；四是需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；五是因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；六是屬于法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

試制食品不得作為食品出廠銷售

《許可辦法》第二十一條規(guī)定了現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員實(shí)施?！锻▌t（2022版）》進(jìn)一步細(xì)化了對核查人員的要求，除規(guī)定核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，核查組組長由實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門指定等要求。

國家市場監(jiān)管總局表示，與《通則（2016版）》相比，現(xiàn)場核查內(nèi)容的主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內(nèi)容，二是增加運(yùn)輸和交付管理制度核查內(nèi)容，三是增加生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)核查內(nèi)容，四是分別明確采購管理制度及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、檢驗(yàn)管理制度及出廠檢驗(yàn)記錄制度的核查內(nèi)容，五是明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強(qiáng)對生產(chǎn)加工過程記錄、人員培訓(xùn)記錄等的核查。

《食品生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境平面圖》《食品生產(chǎn)加工場所平面圖》《食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖》是展現(xiàn)和記錄申請人生產(chǎn)場所原始情況的關(guān)鍵材料，需要在現(xiàn)場核查時(shí)由申請人按要求如實(shí)提供，由核查組在現(xiàn)場核查時(shí)查驗(yàn)圖紙與生產(chǎn)場所是否一致，并由核查組在核查結(jié)束后上報(bào)委派其實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門，及時(shí)送達(dá)日常監(jiān)管部門，作為證后監(jiān)管的重要依據(jù)。

如何計(jì)分并判定現(xiàn)場核查結(jié)果，國家市場監(jiān)管總局表示，《通則（2022版）》規(guī)定現(xiàn)場核查按照食品的類別分別核查、評分。申請人同時(shí)申請生產(chǎn)多個(gè)食品類別的，現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查、評分，并判定核查結(jié)論。

現(xiàn)場核查全部核查項(xiàng)目的總分為100分。考慮到不同情形的現(xiàn)場核查項(xiàng)目可能不是全部核查項(xiàng)目，現(xiàn)場核查結(jié)果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項(xiàng)目的實(shí)際得分占參與評分項(xiàng)目應(yīng)得總分的百分比作為得分率。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

另外，《通則（2022版）》規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請?jiān)S可或者因增加食品類別申請變更許可的，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查時(shí)核查試制食品的檢驗(yàn)報(bào)告。（袁國鳳）