近日，浙江省藥監(jiān)局通報，2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查工作如期完成。檢查結果顯示，大部分被檢查企業(yè)不良事件監(jiān)測體系初步建立并運行基本良好，未發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷。

今年初，浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處組織省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（以下簡稱省監(jiān)測中心）等專題研討遴選省內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查企業(yè)和產品，確定了涉及“疫情防控醫(yī)療器械、無菌植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人委托生產類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械和特定人群使用醫(yī)療器械”六大類醫(yī)療器械產品及20家醫(yī)療器械注冊人的檢查名單。省監(jiān)測中心組織省內59名醫(yī)療器械檢查員于5月、6月分兩批次開展不良事件監(jiān)測專項檢查。檢查發(fā)現(xiàn)機構和人員、文件管理、設計開發(fā)等4個方面77條問題，未發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷。截至7月13日，省監(jiān)測中心已收到8家注冊人的專項檢查書面整改報告。

據(jù)悉，自2021年國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》以來，浙江省藥監(jiān)局已連續(xù)三年組織開展省內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查。本年度專項檢查被檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)所在地區(qū)覆蓋率、產品覆蓋面等方面均有提升，并且首次以檢查和服務雙輪驅動方式開展，在檢查的同時向注冊人宣貫法規(guī)要求和全生命周期監(jiān)管理念，幫扶和督促注冊人完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，明晰監(jiān)測工作目標和要求，提升監(jiān)測評價能力和工作質量。（郭婷）