日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2022年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險清單（以下簡稱風(fēng)險清單），共梳理新的風(fēng)險點16項，對2022年上半年通報的部分藥品上市許可持有人已經(jīng)整改處置完畢的6項風(fēng)險點進行銷號，對尚不符合銷號要求的7項風(fēng)險點，安排持續(xù)關(guān)注相關(guān)藥品上市許可持有人整改情況。

自2022年以來，安徽省藥監(jiān)局通過“清單式”管理，壓緊壓實藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任和藥品上市許可持有人主體責(zé)任，全面加強風(fēng)險管控，堅決遏制重特大藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險，努力實現(xiàn)由事后被動應(yīng)對向事前主動預(yù)防、精準(zhǔn)預(yù)防轉(zhuǎn)變。

風(fēng)險清單以藥品全生命周期為主線，緊扣查堵藥品質(zhì)量安全漏洞、化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險主線，明確風(fēng)險是什么、誰來做、怎么做，并對風(fēng)險隱患進行分級管理，定期對賬銷號，呈現(xiàn)出風(fēng)險全覆蓋、責(zé)任落實明、防控舉措準(zhǔn)的工作特點。

風(fēng)險范圍全面覆蓋。風(fēng)險清單所列風(fēng)險點覆蓋藥品全鏈條，整合許可注冊、日常監(jiān)管、專項檢查、抽檢檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，高度關(guān)注無菌制劑、疫情防控用藥品、兒童用藥、多組分生化藥、集采中選藥品等品種的質(zhì)量安全。

責(zé)任落實明確具體。實行風(fēng)險點“對號入座”，共性問題統(tǒng)一歸類，個性問題具體歸屬，明確藥品上市許可持有人負責(zé)對照排查整改，各屬地監(jiān)管分局負責(zé)跟蹤問效，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心負責(zé)全面幫扶指導(dǎo)。

防控舉措靶向精準(zhǔn)。針對風(fēng)險清單中部分藥品上市許可持有人無菌管理能力不足、藥物警戒質(zhì)量管理體系不夠完善等突出問題，省藥監(jiān)局將結(jié)合工作實際，部署開展無菌保障能力提升行動、強化藥物警戒管理專項行動等，督促藥品上市許可持有人進一步落實主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和藥物警戒質(zhì)量管理體系持續(xù)合法合規(guī)。（刁國龍?楊成松）