案情

A市B縣藥品經(jīng)營企業(yè)C公司所持的藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式為零售（連鎖）。2019年6月，B縣市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，C公司向其下屬連鎖門店以外的零售藥店銷售藥品，以C公司涉嫌擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品（俗稱超方式經(jīng)營）立案調(diào)查。調(diào)查認(rèn)定C公司改變經(jīng)營方式銷售藥品的行為，違反了現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式”規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條，參照無證經(jīng)營查處，依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）（2015年修正）第七十二條，對(duì)C公司作出沒收銷售藥品違法所得117.56萬元、并處違法銷售藥品貨值金額2倍即205.42萬元罰款的行政處罰。

C公司不服B縣市場(chǎng)監(jiān)管局行政處罰，向A市D區(qū)人民法院提起行政訴訟。D區(qū)人民法院審理認(rèn)為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2019年修訂，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）第六十九條“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰”規(guī)定，C公司變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)的行為在未被原發(fā)證機(jī)關(guān)警告、責(zé)令其補(bǔ)辦變更登記手續(xù)、宣告相關(guān)許可證無效的情況下，因變更經(jīng)營許可事項(xiàng)與是否構(gòu)成改變經(jīng)營方式的行為存在緊密聯(lián)系，B縣市場(chǎng)監(jiān)管局未充分給予C公司進(jìn)行改正的機(jī)會(huì)，直接認(rèn)定C公司存在參照無證經(jīng)營違法行為，是變相剝奪了行政相對(duì)人及時(shí)完善經(jīng)營手續(xù)、糾正不當(dāng)行為的權(quán)利。D區(qū)人民法院以行政處罰決定認(rèn)定的事實(shí)不清（筆者注：實(shí)際是適用法律不當(dāng)），判決撤銷B縣市場(chǎng)監(jiān)管局作出的行政處罰決定，責(zé)令B縣市場(chǎng)監(jiān)管局重新作出行政行為。

B縣市場(chǎng)監(jiān)管局不服D區(qū)人民法院行政判決，向A市中級(jí)人民法院提起上訴。A市中級(jí)人民法院審理后判決駁回B縣市場(chǎng)監(jiān)管局的上訴，維持原判，裁判要旨與D區(qū)人民法院判決一致。

分歧與評(píng)析

筆者認(rèn)為，A市中級(jí)人民法院和A市D區(qū)人民法院的行政判決，均將藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更實(shí)行前置申請(qǐng)與改變經(jīng)營方式重新辦理藥品經(jīng)營許可證兩者的義務(wù)和法律責(zé)任混為一談，判決結(jié)果值得商榷。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的義務(wù)和法律責(zé)任

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的義務(wù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址等的變更。

現(xiàn)行《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。該條款包含三方面內(nèi)容：一是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的程序和審批時(shí)限作出規(guī)定；二是規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的義務(wù)，即必須在變更許可事項(xiàng)前主動(dòng)申請(qǐng)，且應(yīng)在發(fā)生變更的30日前提出申請(qǐng)，否則其法定請(qǐng)求權(quán)將自動(dòng)喪失，受理機(jī)關(guān)既可以受理也可以不受理；三是在法定期限內(nèi)受理機(jī)關(guān)必須受理申請(qǐng)并按照相關(guān)規(guī)定作出行政行為。

同時(shí)，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。該條款在《實(shí)施條例》第十六條的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更前置申請(qǐng)，原發(fā)證部門受理變更申請(qǐng)后依法履行驗(yàn)收、作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定等內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定。從該條款文意考量，藥品經(jīng)營企業(yè)即使按照藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更前置規(guī)定提出申請(qǐng)，原發(fā)證部門受理變更申請(qǐng)后如果驗(yàn)收未通過，也不能作出準(zhǔn)予變更決定。例如，某藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營范圍，擬增加冷藏、冷凍藥品經(jīng)營范圍，但原發(fā)證部門驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司未配備與其擬經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，驗(yàn)收不通過，自然不會(huì)作出準(zhǔn)予變更的決定。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)違反變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)義務(wù)的法律責(zé)任

經(jīng)營企業(yè)未按照《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定的義務(wù)辦理許可事項(xiàng)變更，則屬于違法行為，須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。《實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?/p>

二、藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式屬于重新辦理藥品經(jīng)營許可證行政許可

（一）經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式須申請(qǐng)行政許可的義務(wù)

藥品經(jīng)營許可證的管理涉及的內(nèi)容比較多，《實(shí)施條例》也不可能面面俱到，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》等上位法的規(guī)定，通過制定《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，作出詳細(xì)具體的規(guī)定。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第五款規(guī)定，企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。該條款對(duì)改變經(jīng)營方式需要申請(qǐng)行政許可作出義務(wù)性規(guī)定。藥品零售連鎖公司和零售藥店等經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式均為“零售”，如需從事藥品批發(fā)活動(dòng)，則是從零售轉(zhuǎn)為批發(fā)的經(jīng)營方式，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新辦理許可，而不能申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式的法律責(zé)任

《實(shí)施條例》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式既無義務(wù)性（禁止性）規(guī)定，也無法律責(zé)任規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式有義務(wù)性規(guī)定，但未規(guī)定法律責(zé)任。而《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；第三十二條明確，藥品經(jīng)營企業(yè)違反第十七條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

可見，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式既規(guī)定了義務(wù)（禁止性），也規(guī)定了法律責(zé)任。需要說明的是，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條中的“《藥品管理法》第七十三條”系指“《藥品管理法》（2001年修訂）第七十三條”，即參照無證經(jīng)營的法律責(zé)任條款，對(duì)應(yīng)的是《藥品管理法》（2015年修正）第七十二條和《藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十五條。

綜上，C公司未經(jīng)許可改變經(jīng)營方式，應(yīng)當(dāng)適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條給予處罰。同時(shí)，由于《藥品管理法》（2019年修訂）也未規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式的義務(wù)（禁止性）和法律責(zé)任，因此在新法視角下，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式，仍然應(yīng)當(dāng)適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。筆者建議：藥品監(jiān)管部門遇到類似行政復(fù)議、行政訴訟案件，應(yīng)主動(dòng)與行政復(fù)議機(jī)關(guān)或人民法院溝通，釋法說理，以便行政復(fù)議機(jī)關(guān)或人民法院依法維持行政處罰，助推藥品監(jiān)管良法善治，提升藥品稽查執(zhí)法公信力。

（四川省藥監(jiān)局第二檢查分局?肖軍祥）