為提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)水平，近年來，浙江省金華市市場監(jiān)管局積極布局“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管，開發(fā)建設(shè)藥品智慧檢查系統(tǒng)，并迭代升級為“浙藥檢查”應(yīng)用（以下簡稱“浙藥檢查”），在省內(nèi)推廣使用。截至目前，“浙藥檢查”共完成省級地方標(biāo)準(zhǔn)1項、重要分析模型算法6個、計算規(guī)則100余個，并于2021年、2022年連續(xù)兩次獲評“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

“小切口”破解“大難題”

藥品檢查工作中的難點往往也是建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的努力方向所在?！罢闼帣z查”從四個需求出發(fā)，找到“切口”，精準(zhǔn)破解難點。

“浙藥檢查”在國內(nèi)率先探索建立藥品檢查能力評價標(biāo)準(zhǔn)，精準(zhǔn)形成檢查員“畫像”，有效解決此前沒有科學(xué)的藥品檢查員能力評價體系的問題?！　?/p>

“浙藥檢查”打破現(xiàn)場檢查中依賴檢查員用紙筆記錄的情況，解決了檢查過程可追溯性不強(qiáng)的問題，實現(xiàn)全程監(jiān)督，有效保證了檢查過程合法依規(guī)、公正高效。

“浙藥檢查”構(gòu)建藥械化知識圖譜體系，內(nèi)置“檢查要點”“標(biāo)準(zhǔn)”“案例”等知識點，并能在檢查員現(xiàn)場檢查時自動推送，在一定程度上彌補(bǔ)了現(xiàn)場檢查中檢查員能力、經(jīng)驗不足的問題?！　?/p>

“浙藥檢查”還探索建立企業(yè)質(zhì)量管理評價規(guī)則，利用AI技術(shù)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分類匯總評價，精準(zhǔn)形成企業(yè)“畫像”，構(gòu)建出數(shù)字化風(fēng)險評價體系。

“小模塊”集成“大場景”

經(jīng)過不斷開發(fā)和系統(tǒng)升級，“浙藥檢查”逐步形成“檢查員管理”“線上檢查”“風(fēng)險評價”三大模塊，并打通掌上檢查端及電腦端、數(shù)字云端，能夠持續(xù)推動藥品檢查工作規(guī)范化、精準(zhǔn)化、智能化。

“檢查員管理”模塊下，搭建了“檢查員能力評估”“人員準(zhǔn)入”“培訓(xùn)教育”“績效考核”四個子模塊，運(yùn)用AI技術(shù)為每名檢查員進(jìn)行精準(zhǔn)“畫像”，評價其能力、擅長的檢查領(lǐng)域，為分級分類管理檢查員提供數(shù)字化基礎(chǔ)，且打破以往僅憑主觀評價的傳統(tǒng)調(diào)派方式，實現(xiàn)更科學(xué)調(diào)派。目前，金華市已建立包含110名檢查員的標(biāo)準(zhǔn)化信息庫，用戶月活躍度在90%以上?！　?/p>

“線上檢查”模塊實現(xiàn)檢查任務(wù)科學(xué)制定、檢查方案模式化切換、檢查員科學(xué)合理調(diào)派、檢查報告便捷生成、檢查結(jié)果結(jié)構(gòu)化處理等全流程線上處理。此模塊中的“掌上檢查”應(yīng)用內(nèi)置“知識圖譜”“檢查要點”“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”“檢查缺陷”數(shù)據(jù)庫，能夠幫助檢查員快速了解檢查關(guān)鍵點。2022年，金華市在藥械化飛行檢查中全面使用“掌上檢查”應(yīng)用，截至目前已完成對68家企業(yè)的檢查。

“風(fēng)險評價”模塊建立企業(yè)“畫像”風(fēng)險評價模型，通過“質(zhì)量雷達(dá)圖”“風(fēng)險指數(shù)折線圖”“四色風(fēng)險碼”等可視化場景，全面反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理情況，準(zhǔn)確分析風(fēng)險隱患。目前，金華市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)“畫像”率已達(dá)到100%。

“小突破”推動“大變革”

“浙藥檢查”將藥品檢查工作具體環(huán)節(jié)與數(shù)字化理論、數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，依托數(shù)據(jù)進(jìn)行管理、創(chuàng)新，實現(xiàn)對藥品檢查工作的制度重塑、流程再造、標(biāo)準(zhǔn)變革。

“浙藥檢查”建立“數(shù)字化”檢查能力評估標(biāo)準(zhǔn)體系，從基本能力、公共知識、專業(yè)技術(shù)、檢查實務(wù)、拓展能力五方面、60項指標(biāo)出發(fā)，進(jìn)行定量賦分；建立檢查員“數(shù)字化”績效考核標(biāo)準(zhǔn)體系，從學(xué)習(xí)培訓(xùn)、檢查實績、廉政效能、綜合評議四個維度、21項指標(biāo)來考核檢查員實績?！　?/p>

“浙藥檢查”打破“一張紙、一支筆”的傳統(tǒng)檢查記錄模式，檢查員可通過掌上設(shè)備即時完成現(xiàn)場檢查電子記錄，大大提高檢查效能。檢查全流程實現(xiàn)線上閉環(huán)管理，有效加強(qiáng)風(fēng)險管理和全程管控能力。

“浙藥檢查”還打破數(shù)據(jù)壁壘，覆蓋同級部門許可審批、檢查、稽查、監(jiān)管等職能，并協(xié)同省市縣藥品監(jiān)管部門及檢查人員，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，打造出監(jiān)管事項、數(shù)據(jù)支撐、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化的現(xiàn)代藥品智慧監(jiān)管新模式。

□劉 俊 徐 坤