□?中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通監(jiān)管專委會委員?譚剛

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的出臺，旨在規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）服務(wù)活動。《辦法》針對網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺的主體責(zé)任，強(qiáng)化對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理，明確法律責(zé)任，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰，以系統(tǒng)治理的思路推動藥品網(wǎng)售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

提出資質(zhì)要求?壓實(shí)主體責(zé)任

藥品是特殊的商品，銷售藥品應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理辦法》）規(guī)定的條件，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門許可。《辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）或藥品經(jīng)營企業(yè)，且具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全的能力。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，參照MAH履行相關(guān)義務(wù)。MAH擬通過網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動，需事先取得藥品零售許可。

在符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)要求的前提下，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺還需履行法定義務(wù)，包括報(bào)備管理、建立相關(guān)制度、管理網(wǎng)售配送等。例如，《辦法》要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，確保配送符合要求、全程可追溯；委托配送的，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

線上線下一致?規(guī)范網(wǎng)售流程

按照“線上與線下一致”的原則，《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全要求與線下藥品經(jīng)營活動一致。例如，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄；銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄；向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥；不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類非處方藥等。

同時(shí)，鑒于互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營活動的特點(diǎn)和藥品的特殊性，《辦法》進(jìn)一步規(guī)范了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的流程。以后的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售不能存在“先選藥、再補(bǔ)方”的違規(guī)銷售方式，《辦法》要求不得在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；未經(jīng)處方審核，不得展示說明書等信息，也不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

此外，《辦法》規(guī)定，處方藥實(shí)行網(wǎng)上實(shí)名制銷售。通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

發(fā)揮平臺作用?強(qiáng)調(diào)監(jiān)督職責(zé)

《辦法》明確要求，第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，通過建立并實(shí)施一系列管理制度來監(jiān)督入駐平臺的藥品銷售企業(yè)的銷售活動持續(xù)符合法律法規(guī)要求。

根據(jù)《辦法》，第三方平臺應(yīng)嚴(yán)格履行入駐審核義務(wù)，對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核并建立登記檔案，且至少每半年核驗(yàn)更新一次。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，第三方平臺應(yīng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為時(shí)及時(shí)制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法的，立即停止為其提供第三方平臺服務(wù)。

此外，《辦法》明確，第三方平臺有義務(wù)配合監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)管工作。藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)；藥品監(jiān)管部門依法要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。

明確法律責(zé)任?嚴(yán)懲違法行為

《辦法》明確了《藥品管理法》中部分處罰條款適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為。例如，違反《辦法》第十四條、第十五條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

《辦法》還細(xì)化了《藥品管理法》對第三方平臺的處罰情形，對未履行入駐資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的第三方平臺，要求按照《藥品管理法》第一百三十一條的規(guī)定給予處罰。

新修訂《中華人民共和國行政處罰法》實(shí)施后，藥品管理相關(guān)部門規(guī)章可設(shè)置的罰款金額上限由3萬元增至20萬元，《辦法》結(jié)合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為特點(diǎn)，對違反藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)備規(guī)定、違反藥品信息展示規(guī)定、違法違規(guī)銷售處方藥、第三方平臺未落實(shí)監(jiān)督義務(wù)等情形，還設(shè)置了20萬元以下的罰款處罰。

《辦法》還強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

《辦法》旨在通過加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，持續(xù)強(qiáng)化對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的全過程監(jiān)管，改善藥品網(wǎng)絡(luò)購銷環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥電商行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾用藥安全的獲得感。