□ 本報記者 落楠

近日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》結(jié)束公開征求意見。為不斷提升中藥飲片質(zhì)量，該征求意見稿提出，中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括保質(zhì)期。

對于中藥飲片標(biāo)注保質(zhì)期，前些年行業(yè)中就有過討論，部分省份和企業(yè)也有過實踐。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村表示，中藥飲片標(biāo)明保質(zhì)期，既是遵循法律精神的體現(xiàn)，更是考慮中藥飲片特點、促進(jìn)飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。多位行業(yè)人士也認(rèn)為，中藥飲片標(biāo)明保質(zhì)期確有必要，但研究與確定工作宜分品種、分步驟推進(jìn)，避免“一刀切”。

中藥飲片并非越陳越好

在藥品包裝或標(biāo)簽上注明有效期，有明確的法律依據(jù)。《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為劣藥。但因為中藥飲片在臨床上組方使用，有其特殊性，難以單獨設(shè)定有效期，有行業(yè)觀點認(rèn)為需要設(shè)置為保質(zhì)期。

“中藥飲片既然是藥品，按照規(guī)定，就應(yīng)當(dāng)標(biāo)明保質(zhì)期?！痹趶埓蹇磥?，中藥飲片設(shè)置保質(zhì)期，是一項有必要也有基礎(chǔ)的工作，既是中藥飲片企業(yè)對消費(fèi)者作出的質(zhì)量承諾，也有助于保障藥品質(zhì)量安全。

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所較早開展了相關(guān)研究。張村介紹，在該所承擔(dān)的國家“十五”攻關(guān)項目“中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”中就對保質(zhì)期進(jìn)行了初步探索。研究涉及約80種中藥飲片，以傳統(tǒng)和現(xiàn)代飲片質(zhì)量評價方法相結(jié)合，參考中藥的穩(wěn)定性研究方法，得到的研究數(shù)據(jù)提示，中藥飲片有必要設(shè)置保質(zhì)期。2019年，該所開展了一項中藥飲片保質(zhì)期主題調(diào)研，收到來自全國中藥飲片企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等260份有效調(diào)查問卷。參與調(diào)查問卷人員中，具有10年以上中藥飲片相關(guān)工作經(jīng)驗的超過60%，有八成認(rèn)為中藥飲片應(yīng)設(shè)定保質(zhì)期，九成認(rèn)為設(shè)定保質(zhì)期有助于強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)督管理。

張村表示，部分中藥飲片的質(zhì)量相對穩(wěn)定，但一些飲片含有揮發(fā)油等成分，一些飲片容易變質(zhì)、發(fā)霉，如儲藏不當(dāng)將影響產(chǎn)品質(zhì)量。“特別在高溫高濕的環(huán)境中，如果包裝和儲藏方式不適當(dāng)，那可能一個夏天都過不了?！彼f。

多位行業(yè)人士表達(dá)了類似的觀點?！爸兴庯嬈斜匾O(shè)置保質(zhì)期，儲存時間太長對質(zhì)量和藥效會有影響?！眴⒌纤帢I(yè)集團(tuán)股份公司總工程師伍新濱告訴記者。

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司科研中心副總經(jīng)理姚仲青表示，中藥飲片隨著儲存時間延長、存儲條件變化，其理化性質(zhì)會改變，如變色、蟲蛀等，反映藥效成分發(fā)生了變化?！耙院椭惓煞值陌刈尤蕿槔?，如果存儲不當(dāng)，會發(fā)生‘走油’現(xiàn)象，其實就是發(fā)生了氧化變質(zhì)?！彼С滞ㄟ^嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?，為中藥飲片設(shè)定保質(zhì)期。

行業(yè)探索明確保質(zhì)期限

目前，不少企業(yè)自發(fā)為所生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)明保質(zhì)期限，稱呼上有“保質(zhì)期”“復(fù)驗期”等。盡管稱呼不同，但都代表著中藥飲片企業(yè)作出的質(zhì)量承諾。

四川新荷花中藥飲片股份有限公司對土茯苓、法半夏等品種設(shè)置了明確的保質(zhì)期，并持續(xù)探索確定更多品種的保質(zhì)期限?！拔覀円恢痹谘芯恐兴庯嬈谋Ｙ|(zhì)期，最先實施保質(zhì)期管理的是含糖分、淀粉、揮發(fā)油等成分，容易在儲存過程中變質(zhì)的品種?！痹摴举|(zhì)量總監(jiān)張莉介紹，企業(yè)對相關(guān)品種進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并結(jié)合生產(chǎn)、儲存和經(jīng)營中積累的經(jīng)驗性數(shù)據(jù)，研究確定適宜的保質(zhì)期限。在她看來，明確保質(zhì)期，可以促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升和安全性保障。

記者了解到，東阿阿膠股份有限公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、中山市正德香中藥飲片有限公司等企業(yè)都探索對自家企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)注保質(zhì)期限，涉及品種有阿膠、青黛、決明子、太子參、白術(shù)、當(dāng)歸、羌活等。

部分地方藥品監(jiān)管部門也鼓勵企業(yè)開展有關(guān)研究。2017年7月，云南省藥監(jiān)部門發(fā)布了《云南省中藥飲片標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理?！吨笇?dǎo)原則》提出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性開展穩(wěn)定性考察工作，并根據(jù)穩(wěn)定性考察研究數(shù)據(jù)，自行確定并標(biāo)注產(chǎn)品有效期。

云南省藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)督管理處）負(fù)責(zé)人介紹，多數(shù)企業(yè)按照《指導(dǎo)原則》開展了相關(guān)工作。她表示：“標(biāo)注有效期，既有利于保證產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控，也有利于生產(chǎn)企業(yè)督促經(jīng)營企業(yè)關(guān)注并及時下架臨期、過期產(chǎn)品?！?/p>

云南省藥監(jiān)部門鼓勵企業(yè)標(biāo)注中藥飲片有效期，根本目的是保護(hù)用藥安全。上述負(fù)責(zé)人告訴記者，流通、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片一直備受監(jiān)管部門關(guān)注?！坝绕涫侵苯涌诜兴庯嬈?，老百姓可在藥店自行購買服用，在包裝或標(biāo)簽上標(biāo)明有效期，有利于確保百姓的用藥安全?！彼f。

普遍認(rèn)同分批分步推進(jìn)

中藥飲片品種眾多、特性各異，生產(chǎn)企業(yè)“多、小、散”。行業(yè)人士普遍認(rèn)同要靈活推進(jìn)中藥飲片保質(zhì)期研究和標(biāo)注工作，并有必要制定具體的指導(dǎo)原則。

“保質(zhì)期受到產(chǎn)品特性、包裝方式、儲藏條件和企業(yè)自身情況等多因素影響，應(yīng)由企業(yè)按照自身情況靈活制定?！睆埓逯赋觥Ｒχ偾啾硎?，同一品種采取不同包裝方式，可以研究設(shè)置不同的保質(zhì)期，例如，真空、密封、避光等不同情況下，保質(zhì)期限可以各不相同。張莉告訴記者，考慮到不同企業(yè)質(zhì)量控制能力存在差異，目前，中藥飲片保質(zhì)期的研究確定適宜采取推薦性方法，逐步推廣實施。

除了考慮到產(chǎn)品特性和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，行業(yè)觀點的分歧也是這項工作宜靈活推進(jìn)的原因。例如，對于陳皮等“陳藥”，有人認(rèn)為這類品種陳放時間越久使用效果越好，但也有人認(rèn)為，應(yīng)考慮黃曲霉毒素產(chǎn)生帶來的質(zhì)量風(fēng)險。要解決分歧、尋求一致，需要進(jìn)一步深入研究、充分論證。

對于研究確定中藥飲片保質(zhì)期，張村認(rèn)為，此項工作應(yīng)以生產(chǎn)企業(yè)為研究主體，基于生產(chǎn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行?！笆聦嵣?，企業(yè)在日常的生產(chǎn)質(zhì)量管理中可能已經(jīng)積累了相關(guān)數(shù)據(jù)，只是沒有系統(tǒng)化地進(jìn)行梳理、總結(jié)。”張村舉例說，企業(yè)的留樣產(chǎn)品就可作為開展相關(guān)研究、進(jìn)行質(zhì)量比對的基礎(chǔ)。

姚仲青介紹，企業(yè)開展中藥飲片保質(zhì)期研究，需要在對照品、試劑以及人員、設(shè)備等方面進(jìn)行投入，希望國家層面有相關(guān)的科研項目或能提供基金支持，來更好地為企業(yè)助力。他也期望國家相關(guān)部門出臺相應(yīng)的研究指導(dǎo)原則，推動研究規(guī)范化。

“為了保證所確定中藥飲片保質(zhì)期的科學(xué)、適宜，企業(yè)開展研究工作時，需要有關(guān)部門給予技術(shù)層面的指導(dǎo)?！睆埨虮硎?，對于哪些品種風(fēng)險較高、應(yīng)優(yōu)先制定保質(zhì)期，有關(guān)部門可以予以推薦，引導(dǎo)行業(yè)突出重點、分批推進(jìn)研究工作。