本報(bào)訊一款抗腫瘤藥“甲磺酸侖伐替尼膠囊”獲批上市；兩款1類創(chuàng)新藥研發(fā)獲國(guó)際關(guān)注；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑快速注冊(cè)助力疫情防控……江西省藥監(jiān)局積極落實(shí)省“雙一號(hào)工程”部署，把穩(wěn)“臨床價(jià)值導(dǎo)向”，瞄準(zhǔn)“用新藥用好藥用便宜藥”目標(biāo)，推進(jìn)藥品注冊(cè)管理向前延伸，促進(jìn)藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量提升，摁下好藥上市“快進(jìn)鍵”。

據(jù)江西省藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至6月28日，江西省新增藥品注冊(cè)證書(shū)13個(gè)。去年新增藥品注冊(cè)證書(shū)26個(gè)，同比增長(zhǎng)1.6倍。2020年藥品上市許可持有人制度實(shí)施以來(lái)，江西省轉(zhuǎn)移藥品注冊(cè)證書(shū)30個(gè)，盤(pán)活省內(nèi)藥品注冊(cè)批文存量，藥品品種由原來(lái)多年未生產(chǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)造每年超10億元臨床價(jià)值。

江西省藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹，該局大力推進(jìn)藥品研發(fā)注冊(cè)。比如，近日批準(zhǔn)上市了一款肝癌患者一線治療藥“甲磺酸侖伐替尼膠囊”，主要用于未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者。同時(shí)，還新增了多個(gè)注冊(cè)品種，包括用于治療肝癌、腎癌、甲狀腺癌的“甲苯磺酸索拉非尼片”的首仿藥等。此外，該局還通過(guò)支持省內(nèi)企業(yè)集團(tuán)總部，促進(jìn)其“研發(fā)飛地”整合資源、聯(lián)動(dòng)發(fā)展，推進(jìn)分別用于治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌和治療急性疼痛及慢性疼痛的兩款1類創(chuàng)新藥研發(fā)，相關(guān)研究成果以超過(guò)10億美元授權(quán)首次成功出海。

同時(shí)，該局還開(kāi)通“隨研發(fā)隨提交，隨提交隨評(píng)審”的研審聯(lián)動(dòng)綠色通道，辦理6個(gè)疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急備案。其中1款在當(dāng)?shù)匦鹿诜窝滓咔榕R床救治及中醫(yī)藥預(yù)防中發(fā)揮積極作用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該局僅用三分之一的法定審評(píng)審批時(shí)限就完成了該制劑由應(yīng)急備案轉(zhuǎn)為注冊(cè)，有效補(bǔ)充了疫情防控用藥不足。

據(jù)了解，去年江蘇省藥監(jiān)局首次制定中藥配方顆粒江西省標(biāo)。截至目前，該局共出臺(tái)省標(biāo)236個(gè)，實(shí)現(xiàn)已備案生產(chǎn)品種309個(gè)、臨床使用品種399個(gè)，充分保障了醫(yī)患臨床需求。