中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京6月10日訊（記者 郭文培）在國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新下，近年來(lái)，藥企新藥研發(fā)熱情大漲，僅去年就有47款創(chuàng)新藥通過(guò)審批。新藥成功上市，離不開(kāi)臨床試驗(yàn)的支持。那么，近年來(lái)新藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展有何趨勢(shì)？研發(fā)者熱衷什么領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)？行業(yè)又有哪些空白亟待填補(bǔ)呢？日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心就2021年我國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展發(fā)布報(bào)告，一起來(lái)看看吧！

新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)顯著，同質(zhì)化仍較為明顯

報(bào)告顯示，2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量首次突破3000項(xiàng)，為該平臺(tái)上線以來(lái)年度登記總量最高，較2020年總體增長(zhǎng)近30%，且新藥臨床試驗(yàn)占比在近三年亦呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年已超過(guò)60%。 然而，新藥研發(fā)仍以早期臨床試驗(yàn)為主，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，均超過(guò)40%。

2019~2021年，化學(xué)藥和生物制品的臨床試驗(yàn)均以抗腫瘤藥物為主，歷年占比均超過(guò)30%和40%。2021年化學(xué)藥抗腫瘤藥物試驗(yàn)數(shù)量為抗感染藥物試驗(yàn)數(shù)量的5.3倍（422 vs.79）；生物制品抗腫瘤藥物試驗(yàn)數(shù)量為預(yù)防性疫苗試驗(yàn)數(shù)量的3.1倍（406 vs. 131）。藥物作用靶點(diǎn)亦相對(duì)集中，其中PD-1和PD-L1尤為突出，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)的比例高于其他靶點(diǎn)。

中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量少,實(shí)施效率有待提高

2019~2021年，中藥臨床試驗(yàn)占比低，均不足總體的4%。中藥品種的臨床適應(yīng)癥亦相對(duì)集中，近三年數(shù)據(jù)顯示均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個(gè)適應(yīng)癥，總計(jì)均超過(guò)歷年中藥臨床試驗(yàn)總體的60%。中藥臨床試驗(yàn)獲批后實(shí)施效率仍有待提高，2021年登記數(shù)據(jù)顯示，近九成臨床試驗(yàn)啟動(dòng)受試者招募超過(guò)1年，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)耗時(shí)較長(zhǎng)。

特殊人群藥物臨床試驗(yàn)需加以重視

報(bào)告顯示，2021年僅在老年人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)共3項(xiàng)，中藥、化學(xué)藥和生物制品各1項(xiàng)，僅占總體的0.1%；僅在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)占總體的2.9%，且主要以生物制品的預(yù)防性疫苗為主，而其他適應(yīng)癥領(lǐng)域試驗(yàn)數(shù)量也僅為 1~5 項(xiàng)。對(duì)比分析近三年數(shù)據(jù)，2021年與2019和2020年整體趨勢(shì)無(wú)明顯變化。

根據(jù)《第一批罕見(jiàn)病目錄》收載的121種疾病，從近三年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，針對(duì)罕見(jiàn)病開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量和適應(yīng)癥領(lǐng)域呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)，但針對(duì)目錄收載疾病的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少。目前的罕見(jiàn)病臨床試驗(yàn)中神經(jīng)系統(tǒng)疾病主要為多發(fā)性硬化和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病，血液系統(tǒng)疾病主要為血友病，呼吸系統(tǒng)主要為特發(fā)性肺纖維化等。

臨床試驗(yàn)地域分布不均衡現(xiàn)象較為突出

報(bào)告顯示，2021年,北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)約占總體的1/5，與2020年保持一致。綜合分析2019~2021年數(shù)據(jù)顯示，臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位最多的前5個(gè)省市始終為北京市、上海市、廣東省、江蘇省和湖南省，總計(jì)均超過(guò)歷年總體的一半以上。結(jié)合臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率分析，臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位較多的省、區(qū)、市，其臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)耗時(shí)較長(zhǎng)，而個(gè)別作為組長(zhǎng)單位較少的省份，其臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)效率則更高。